ISO 13485 Nedir?
ISO 13485: ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisi için bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standardın odak noktası, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini tasarlarken, geliştirirken ve üretirken kalite, güvenlik ve etkililik standartlarına uymalarını sağlamaktır.
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için belirli gereksinimleri içerir ve bu gereksinimler, ürün tasarımı, ürün testi, üretim, dağıtım ve hizmet sonrası izleme gibi bir dizi aşamayı kapsar. ISO 13485 sertifikasyonu, bir tıbbi cihaz üreticisinin ürünlerinin güvenilir ve kaliteli olduğunu gösterir.
ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz endüstrisinin uluslararası düzeyde uyumlu bir şekilde çalışmasını sağlamak için kullanılır. Ayrıca, tıbbi cihaz üreticileri ile tedarikçileri arasında güvenilir bir işbirliği sağlamaya yardımcı olur ve tıbbi cihazların son kullanıcılar (hastalar) için güvenli ve etkili olduğunu garantiler.
Bu standardın amacı, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini tasarlarken, üretirken ve sertifikalandırırken uluslararası kalite ve güvenlik standartlarına uymalarını sağlamaktır.
Diğer Yazılarımız
Yorumlar
Düşüncelerini paylaş
Yeni Yorum
Son İncelemeler
Çevrimiçi Kullanıcılar